Celsius® Pak 冻融袋

产品概述

Celsius^®一次性容器是预组装即用的无菌容器，可在商用设备中用于生物制药工艺的冻融操作，因此您可以利用现有的冷冻和解冻基础设施进行操作。可提供单个容器或多袋歧管的形式。

Celsius® Park 是无菌、预组装且即用的一次性冻融袋，用于生物制药样品（原液 / 中间体）在 -80℃~+35℃温度下可控冷冻、解冻与长期储存，核心解决低温浓缩、活性保护、传热均一、放大一致性的问题。支持采用 Celsius® 技术实施生产规模的冷冻和解冻操作，它们旨在用于Celsius S3台式系统，该工艺开发工具可在30毫升以下产品上复制摄氏生产规模（FFT、FFTp和CFT）冷冻和解冻动力学。

规格与适配设备

1. 标准生产型（匹配 FT33/66/100 立式系统）

• 1L、2L、8.3L、16.6L：最大工作体积，建议装载 ≤80%

2. 实验室小型（匹配 S3 台式系统）

• 30mL、100mL：配备多种连接方式和管材，以代表每种生产规模Celsius袋的最佳缩小模型。

3. 适配框架

• 预装于可重复使用立式刚性框架，防胀袋、防褶皱，保证袋体与平板紧密贴合。

材质与结构设计

1. 膜材：S71 多层共挤高阻隔膜

• 接触层（EVA）：乙烯 - 醋酸乙烯酯，低析出、生物相容、耐低温。
• 阻隔层（EVOH）：乙烯 - 乙烯醇，高阻隔、-80℃不脆裂、抗渗透。
• 外层（PE）：聚乙烯，耐摩擦、抗冲击。

2. 结构特点

• 扁平袋体 + 专利流道：最大化双面传热，抑制溶质迁移，显著降低低温浓缩效应。
• 刚性框架支撑：防止冷冻膨胀变形，维持传热间隙稳定，批次一致性好。
• 预组装无菌管路：入口 / 出口 / 排气口集成，γ 辐照灭菌（SAL 10⁻⁶），无热原内毒素。

核心特点

1.专利防低温浓缩

✅定向冰晶生长 + 双向控温，减少局部溶质富集，保护蛋白 / 抗体 / ADC 活性，降低降解风险。

2.冻融均匀、批次稳定

✅全贴合平板设计，传热效率高、温度分布均一，避免局部过冷 / 过热。

3.安全耐用、完整性可靠

✅框架 + 袋体双重防护，-80℃运输 / 存储不易破裂；关键接头氦气检漏（SIT）认证，确保无菌密封。

4.无缝可放大（Lab→Production）

✅30mL→16.6L材质 / 膜厚 / 工艺一致，S3 台式模拟 CFT 生产动力学，降低放大风险、加速工艺转移。

5.合规易用、验证完备

✅预灭菌即用，无需清洗灭菌；提供生物相容性、溶出吸附、冻融验证报告，支持 GMP 合规。

核心优势（对比传统冻融袋）

• 活性回收率高：防浓缩设计，减少 10–20% 活性损失，降低高价值产品批次风险。
• 一次性免验证：省去 CIP/SIP 与清洗验证，节省人力 / 时间 / 耗材成本。
• 适配现有 CFT 系统：无需额外设备投入，直接匹配 FT33/66/100，快速部署。
• 数据可追溯：支持温度 / 压力实时监控，满足FDA/EMA/CFDA数据完整性要求。

典型应用

• 生物药：单抗 / 双抗、融合蛋白、疫苗、基因治疗载体原液冻存 / 解冻。
• 中间体：发酵液、层析洗脱液、浓缩液低温存储。
• 临床样品：I/II/III 期样品冷链运输与长期保存。