Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵

产品概述

Sterisart^® Universal 第四代无菌检测泵专为屏障技术环境中的无缝操作而设计，能够将样品和培养基精准且无污染地转移到 Sterisart^® 滤筒中进行无菌检测。该系统将先进硬件与直观软件相结合，有利于确保产品的安全性和合规性，其灵活的连接性、远程操作功能、优化的用户界面以及符合 21 CFR Part 11 规定的无纸化报告软件进一步提升了使用体验。

Sterisart^® Universal 无菌检测泵特点

1.坚固可靠

• 316L 级镜面抛光不锈钢

• 故障安全管路锁定机制

• 样品体积均等分配

• 兼容 VHP 和常见消毒剂

• 实时压力感测

2.灵活性强

• 适用于所有环境的通用泵

• 模块化设计

• 兼容市面上大多数无菌检测滤筒

3.易于使用

• 尺寸小巧

• 7 英寸触摸屏，内置条码扫描器

• 可视化工作流程指导

• 多语言选择：英语、法语、德语、葡萄牙语、西班牙语、意大利语、俄语、中文、日语和韩语

4.符合法规

• 先进的电子报告软件，专为满足21 CFR Part 11的标准而设计

产品性能比较

Sterisart^® 无菌检测滤筒

Sterisart^® 系统，专为药品无菌检测设计的一次性膜过滤装置，提供超过 20 种不同类型，以满足各种定制化应用的需求。

无菌检测通常在预灭菌的封闭式膜过滤装置中进行，以减少假阳性的风险。这些装置采用的膜最大孔径为 0.45 µm ，已证实能在整个过滤过程中有效捕获测试样品中的微生物污染物。冲洗膜后，将大豆蛋白胨培养基 (TSB) 或液体硫代硫酸盐培养基 (FTM) 倒入滤筒中。这些培养基可支持包括需氧和厌氧微生物在内的多种微生物的生长。然后将滤筒培养 14 天（建议时间），这段时间足以让生长缓慢、休眠或处于压力状态的微生物繁殖。

无菌性则通过目视检查来评估：培养基清澈透明表示样品无菌，各种浑浊都提示存在污染。如果出现浑浊，将启动彻底调查以确定原因，然后重新进行无菌检测、处置受影响的生产批次，或实施纠正和预防措施 (CAPA)。

滤筒经过伽马射线灭菌，经过严格的质量控制，确保了可靠的结果，从而避免了错误测试可能带来的高昂成本和耗时后果，并保护患者免遭治疗产品中微生物污染的风险。

Sterisart^® 滤筒特点

1.质量可靠

• 采用 Sterisart^® 隔膜端口进行安全无菌采样，可进行快速微生物检测后的终产品放行或在无菌检测失败期间进行菌株的基因型/表型鉴定

• 方便的取样方式，适用于亚培养或保存未受污染的环境分离物

• 确保培养基添加抗生素灭活剂的过程既稳妥又可靠

2.用户友好

• 专利双针设计，内置无菌换气功能和大型保护屏，穿刺安全便捷

• 预安装超大带绳过滤器盖，设计时还优化了握持体验

• 带导流器的防起泡设计入口

• 大型出口塞直接放置于包装外壳上的凹槽内

3.值得信赖

• 采用带条形码的气密包装，可避免隔离器 VHP 消毒后出现假阴性的风险

4.符合法规

• 符合主流药典（包括 USP <71>、Ph.Eur.2.6.1 和 JP 4.06）的无菌检测要求