Biostat® RM
产品概述
Biostat® RM是符合GMP标准的摇摆式生物反应器。它能够与一次性的Flexsafe® RM工艺袋搭配使用，且经证明可用于各种不同的细胞系，包括CHO、NS0、Sf9、大肠杆菌、干细胞和CAR-T细胞。摇摆式生物反应器尤其适合培养对剪切力敏感的细胞系。
Biostat® RM产品组合涵盖各种尺寸，从2升到独特的200升不等，其模块化概念为个性化的工艺需求提供了灵活性。Biostat® RM可节省空间，降低成本，并提高产量。
此外，Biobrain®是Biostat® RM和Biostat STR®之间共享的具备商业化生产条件的自动化平台，可实现从产品开发到生产规模的无缝转移。这使得Biostat® RM成为强化种子培养不可分割的部分。
平台组件
Biostat® RM摇摆式生物反应器系统系统由三个组件构成：控制塔、Rocker和Flexsafe® RM工艺袋。
控制塔
丰富的控制器和执行器，实现灵活的工艺设置
可提供和维持必要的培养条件，例如压力、温度、气体、摇摆角度和生物容量。
• 控制塔符合EN 60204、EN61010、IP 54、CE及UL等商业生产规范和法规要求。
• 经验证可用于洁净室环境（VHP）中
• 可与SCADA和DCS系统连接
Rocker
模块化解决方案实现了灵活的工作空间
一个 Rocker平台可兼容20L或50L托盘，还有一个单独的200L平台。Flexsafe® RM工艺袋的工作体积从100 mL到100 L不等（袋子有基础袋、光学袋和灌注袋）
• Biostat RM®Rocker 有不同的型号：Biostat® RM 20|50或Biostat® RM 200
• 摇摆运动可为悬浮细胞培养提供最佳培养环境
• Rocker 中集成了称重单元
• 即使在摇摆过程中也可以精确监控工艺袋的装液量
• 节省空间
Flexsafe® RM工艺袋
经验证，适用于多种不同的细胞系
用于各种细胞系的无菌培养 ，配备多种内置控制策略，为细胞提供合适的生长条件
• 整个生产过程使用同一种Flexsafe膜材，简化产品验证流程
• 带有一次性pH、DO和生物量传感器的光学袋
• 带有集成灌注膜或ATF端口的灌注袋
特点与优势
轻松实现头尾相接的可放大性，可从2 L放大到200 L体积
Biostat® RM产品组合为客户提供了一个简单的可放大性解决方案，仅使用2个 Rocker平台，即可匹配2 L至200 L的各种Flexsafe® RM工艺袋，用于基本配置、光学配置和灌注配置中。这两种类型的 Rocker使用同一个基于Biobrain®自动化平台的控制塔，进一步消除了人为错误和设备不兼容的可能性。
独特的200L Rocker设计可节省空间和时间
独特的Biostat® RM 200摇摆式生物反应器符合商业制造监管规范和要求，受益于此，Biostat® RM产品组合有助于简化产品开发和生产之间的工艺转移。RM 200不使用浸没式通气或搅拌器元件，因此可为所有类型的细胞提供一个温和的培养环境，尤其是对剪切应力敏感的细胞系。
Biobrain®自动化平台
Biostat® RM和STR®生物反应器系列使用相同的自动化平台，支持从工艺开发到商业生产的可放大性。其所具备的灵活性可快速轻松配置系统，以满足精确的工艺需求。
- 单机符合GMP要求
- 本地配方执行（ISA88）
- 灵活的自动化解决方案
- 利用与BioPAT® MFCS4的本机连接，增强工艺自动化和控制
- 与Historian、SCADA和DCS连接的接口
- 基于行业标准和组件
- 缩短建厂时间
- 易用性（通用HMI）
产品规格
| 型号 | Biostat®RM |
| 搅拌技术 | 混合搅拌 |
| 泵类型 | 内置变速泵（0-200转/分钟） |
| 清洁 | VHP可清洁性 |
| 传感器 |
光学 PH 光学 DO BioPAT® Viamass BioPAT® Trace |
| 显示器 | 17.3英寸（450 x 394 x 200 mm） |
| 温度传感器 | PT100 |
| 最大工作体积 | RM 20 Rocker：10L RM 50 Rocker：25L RM 200 Rocker：100L |
| 工艺步骤 | 种子扩展 |
| 应用 |
哺乳动物细胞培养 中密度微生物培养 对剪切力敏感的细胞，如干细胞 |
| 应用区域 |
临床研究 重组蛋白生产 疫苗-cGMP生产 大规模种子扩增 |
| 规模 |
商业制造 产品开发 |
| 连接（物理） | SCADA |
