Celsius® FFT 灵活冻融系统

产品说明

Celsius® FFT冻融系统（搭载Safecore™核心技术）是一款一次性无菌预组装容器，采用创新的袋入板（卡式）设计，可在生物制药产品的冷冻储存、转运和运输过程中提供卓越的防护。

应用程序
Celsius® FFT | FFTp 配备 Safecore™ 技术，专为生物制药的冷冻储存和运输而设计，可与任何类型的冷冻和解冻方法兼容（FFT：常规冷冻箱；FFTp：水平板式冷冻箱）。从收获到下游工艺中间体和原料药，这些容器可用于整个流程。借助现有的设备基础设施，这些容器可轻松应用于临床药物开发以及商业生产。

特点与优势

•全生命周期的卓越防护

•在 -80°C 低温环境下仍具备极高的坚固性

•具备检查和清洁功能，操作简便，可通过多种无菌连接器进行配置

•灵活且一致的冷冻和解冻功能，可与多种方法兼容，具有扩展性

•大规模处理（储存 | 运输）

应用

Celsius® FFT特别设计用于冷冻、解冻和长期冻存生物制药产物、例如：
•工艺中间产物
•药物原料
•临床试验阶段的产品
•疫苗

Safecore™ 技术
Safecore™ 技术理念在于通过将袋子封装在半刚性外壳和外部壳体中来保护其免受环境影响。半刚性外壳由两块聚酯板组成，通过增加抗冲击性、消除褶皱和限制自由度来固定袋子和管路。出色的袋板接触确保了高效的能量传递，从而实现快速且均匀的冷冻和解冻，并提供更高的耐用性和更均匀的冷冻和解冻效果。

验证
Celsius® FFT | FFTp 采用 Safecore™ 技术的包装袋
已通过最复杂和创新的测试程序的验证。生物、化学和物理测试，结合广泛的可提取性测试，为用户提供了代表各种加工条件下的最广泛过程流体的数据。完全符合 ISO 11137 标准，可确保产品整个保质期内的无菌保证水平达到 10-6 。

在 -80°C 低温环境下仍具备最高稳定性
Celsius® FFT | FFTp 采用 Safecore™ 技术的所有材料
均已在广泛的温度范围内进行了特性测试。随后通过创新方法以及针对性能在 -80°C 下的大量操作和运输生命周期测试，确认了容器的稳定性。为了确保日常操作中的稳定性一致性，已实施了诸如在一次性组件制造过程中进行泄漏测试和完整性测试等质量控制措施。标准的 Celsius® FFT | FFTp 采用 Safecore™ 技术的产品可以在 100% 供应商完整性测试（SIT）中使用氦技术进行测试，测试灵敏度为 2 微米，适用于袋体和直接线路。

简单操作
Celsius® FFT | 带有 Safecore™ 技术的 FFTp 设计了集成的管路管理系统，用于安全存放管材、夹钳和连接器。聚酯板透明，袋腔完全可见，可在所有工艺步骤中进行产品检查。该容器可配置各种无菌连接器/断开器，并且在运输后可轻松擦拭所有表面，以便进入生产区域以进行解冻操作。这些容器的设计允许在冷冻和储存操作期间实现安全的堆叠。

冷冻运输

散装运输最大化储存和运输密度，降低每个托盘多集装箱时的相关风险

在冷藏环境中兼容卡车和海运，适用于任何类型的隔热货运机，用于空运。

这两种运输解决方案：箱装和散装货运商，均符合严格集装箱法规的资格认证。

可选配件

样品袋保护套

可随主容器一同使用，在整个生命周期中保持其与主容器的关联，这样终端用户就可以将标识样本袋与药物原料容器一起放置并一起储存和运输