Flexsafe® 3D无菌储液袋
Flexsafe® 3D袋是专为在Palletank中储存和运输大体积的流体管理方案,体积覆盖从100L到3000 L。可提供无菌和准备使用一个简单和方便的过程实施。Flexsafe® 预设计解决方案(PDS)的多功能性适用于所有生物制药流体的除菌过滤,储存和的转移。拥有多种灵活设计可以满足所有工艺步骤应用需求,同时拥有完善验证资料包括理化测试,细胞生长测试及可提取物数据。
Flexsafe®3D袋子可确保敏感的生产细胞系的良好生长及可重现。树脂配方的优化、原材料,挤出工艺和袋组件的完全控制,保证了不同批次间具有一致的细胞培养性能。
应用
多层膜结构保证了无菌储液袋极低的气体透过性和良好的化学兼容性,从而使其可以安全用于多种生物制药液体处理当中,如:缓冲液/培养基的过滤与储存、原液收获、产品合并、成分收集、样品收集、批量中间产物的过滤和存储、终产品的储存和运输。
Flexsafe® 3D袋优点:
■优异的强度和韧性
新型S80薄膜的厚度、强度和韧性改善了Flexsafe®袋的机械强度,使其成为生物工艺应用的理想选择。Flexsafe®袋的高强度大大降低了因处理不当而导致袋子意外损坏的风险。其柔韧性强,安装方便,可在容器内部自行展开。
■灵活性
标准的Flexsafe® 3D无菌储存液袋有多种类型及规格,能作为储液袋单独使用,也可除菌滤器连接配套使用,还可使用管路无菌连接和密封装置(如:BioWelder®TC和BioSealer® TC)来实现工艺步骤之间安全的管路连接和分离。
可以用于无针头取样的Luer接口能方便用户取样;快速连接头能直接连接或与多种连接头适配;一直在工业生产中长期应用的法兰接头,能提供极大的灵活性。
■安全易用
Flexsafe® 3D袋具有良好且稳定的可提取性,使用它可长期安全地储存从上游到下游再到最终灌装所有步骤的一切流体。由于采用了韧性好的S80薄膜与自展开式配件,袋子可以在无操作员干预的情况下灌装满。
■通用型
全系可扩展的Flexsafe®袋子可让您整个药物生产过程中的所有步骤实施一次性生物工艺,从工艺开发到生产所有过程,只需一种薄膜即可。
■完整的生产控制
当前使用基于商品名的树脂或薄膜的行业惯例并不能实现对聚合物和添加剂配方的真正控制。因此,Sartorius与领先的聚合物、添加剂和薄膜生产商建立紧密的合作关系,以便获取和控制我们聚合物和添加剂包的配方,定义和控制挤出、焊接和伽马辐照工艺的操作范围。
Flexsafe®是市面上首款涵盖所有树脂、添加剂的完整控制和可追溯性以及整个生产工艺的袋子:
- 薄膜聚合物
- 添加剂
- 挤出工艺
- 伽马辐照
- 组装
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