Sartocheck® 5 Plus 过滤器完整性测试仪

 

产品信息

Sartocheck® 5 Plus 完整性测试仪专为苛刻的 GMP 环境设计，完全满足关键行业对过滤器完整性检测的一切要求。它是引领过滤器完整性测试设备的标杆产品：

■ 超越质量风险管理（QRM）的要求

■ 达到最高水平的数据完整性

■ 舒适的直观易用性

■ 发现简单易行的健康、安全和环境（HSE）

 

超越质量风险管理（QRM）的要求

对QRM的监管重点（参见ICHQ9及EMA与美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）及PICS合作编写的新附件1）同样适用于滤器完整性测试，作为无菌保障的基本要素。Sartocheck 5 Plus 滤波器测试仪采用程序特定参数，能够提前或测试过程中自动识别测试异常。这避免了耗时且昂贵的偏离、潜在的药品召回以及483封警告信。

达到最高水平的数据完整性

由于破坏性恶意软件和相关计算机病毒感染的持续威胁，因此迫切需要保护数据安全性。在系统生成、存储和检索数据的整个生命周期内确保其完整性、一致性和准确性，以满足合规性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于Linux 的自定义的架构系统、受写保护的根文件系统，以及与检测结果和审计跟踪相关的不可更改的数据格式，能够有效防止恶意软件和病毒感染，始终确保数据的完整性。

■基于linux 的自定义架构的操作系统

■罕见的处理器：ARM Cortex-A系列处理器

■ 编写受保护的根文件系统

■ 禁用所有冗余入站连接

■内部双数据备份

■ 数据加密

■审计追踪 - 事件含有时间戳

■ NTP- 时区同步

■ 电子签名四眼原理

■生成单个用户角色的用户矩阵

■操作者需要输入强制字段

■ 通过条形码扫描器输入数据

■经久耐用的打印输出和标签功能

 

舒适的直观易用性

直观的指导性和易用性，提供最佳的用户体验，能够加快操作流程。Sartocheck® 5 Plus 过滤器测试仪可为您带来优质的触摸屏体验，提供舒适视角、直观的用户界面、逻辑菜单结构和简单的数据输入选项。支持直接编程检测和 QRM 增强功能，以及 GMP 生产环境中的无差错操作。荣获 iF 设计奖的直观人机界面（HMI）。

■12.1 英寸触摸屏，+|-88°可视角

■ 大型数字键盘 - 无需笔 - 与手套相兼容

■ 用户界面提供 10 种语言，十分易于使用

■LDAP - 使用网络用户凭据登录

■检测更快：自动测试时间模块缩短扩散流和WIT 测试时间；加速泡点法缩短泡点测试时间

■ 数据传输：如果拥有用户权限，Sartocheck® 5 Plus 生成的数据可通过以太网线或 Wi-Fi （可选Nano 路由器），借助文件目录共享进行自动或手动传输。可以为“审计跟踪”、“ 程序”和“结果”设置单独的文件夹，每个文件夹能够具有单独的用户名和密码。

■自动化

 

完整性测试方法

■起泡点测试(BPT)

■扩散测试 (Diff)

■组合测试(Diff + BPT)

■压力降/泄露测试

■水侵入法测试(WIT)

■多点扩散测试

 

订购信息：

Sartocheck® 5 Filter Tester          货号：26787---FT

Sartocheck® 5 Plus Filter Tester  货号：26787---FT---P

 

26787—FT订货号包含的东西：

Sartocheck® 5 Filter Tester 主机设备

连接气源的进气管路2m (26787---IT)

测试管路 2 m (26787---TT---02)

测试证书

校验证书

安装使用操作说明书

特定区域的电源线

电缆固定用螺丝刀(T20×100)

 

26787—FT—P订货号包含的东西：

Sartocheck® 5 Plus Filter Tester 主机设备

连接气源的进气管路 2 m (26787---IT)

测试管路 2 m (26787---TT---02)

测试证书

校验证书

安装使用操作说明书

完整性测试风险评估分析文件

特定区域的电源线

电缆固定用螺丝刀 (T20×100)