解锁生物工艺4.0！ Numera®自动化采样系统重塑连续生产实时监测能力

在生物制药行业转型升级的大背景下，降本增效、质量稳定、柔性生产、合规可控已然成为企业核心竞争力。相较于传统批次化生产模式，端到端连续生物工艺凭借生产周期短、产品均一性高、模块化灵活性强、设备与人力成本更低等突出优势，成为全球生物工艺升级的主流方向，也持续获得药监体系的大力支持，是实现生物工艺4.0智能化生产的核心路径。

不过，现阶段连续化生产仍存在显著技术瓶颈，真正实现全流程稳定落地的产业化项目寥寥无几。核心痛点集中在实时工艺监测能力缺失：生物制药生产过程中，细胞代谢、蛋白修饰、产物纯度等指标处于动态变化中，产品天然存在异质性。而目前行业内缺乏成熟的在线传感设备，无法实时捕捉聚集水平、糖基化修饰、产物活性、杂质含量等关键质量数据。传统依赖人工无菌取样、离线送检的模式，存在严重的数据滞后性，无法匹配连续生产的动态调控需求，难以实现全过程自适应控制，极大制约了连续工艺的稳定运行与规模化落地。

针对连续生物工艺的监测短板，Securecell 依托成熟的工艺自动化技术，打造以Numera®自动化采样系统+Lucullus®工艺管理软件为核心的一体化PAT过程分析解决方案，成功打通上下游全链路实时监测壁垒，为连续生物制药生产提供高精度、全自动、数字化的全新管控模式。

区别于传统采样设备，Numera®系统具备极强的灵活适配性，可同时对接多达16台生物反应器与下游缓冲储罐，完美覆盖上游培养、下游纯化全生产链路。系统搭载高精度自动化采样与处理模块，实现微量高频次采样，样品稀释误差严格控制在≤2%标准差，搭配专属带式过滤技术与4℃低温冷藏储存功能，从源头保障样品完整性、检测数据精准稳定。同时，设备可无缝联动HPLC、生化分析仪、细胞分析仪、LC-MS质谱等各类第三方检测设备，真正实现采样、处理、储存、送检全流程无人化、自动化闭环。

依托配套的Lucullus®数字化工艺管理平台，系统可实现所有生产单元、检测设备的数字化集成，集中采集、存储、分析全流程工艺数据，彻底解决传统工艺数据碎片化、追溯困难的问题，搭建起全过程可视化、可追溯、可调控的监测体系。

在创新工艺落地实践中，这套一体化方案首次实现了上下游连续工艺同步自动化采样监测。以重组蛋白药物连续生产工艺为应用模型，系统分别对接上游生物反应器与下游缓冲储罐、过滤、层析等核心单元，自动采集工艺样品，按需输送至各类分析设备，完成细胞密度、底物浓度、蛋白修饰、电荷变体、肽谱、产品纯度等关键指标检测。同时联动xArm机械臂与Tecan EVO®自动化平台，替代所有人工样品制备、转运、标定操作，彻底规避人工操作误差。

更具产业价值的是，该系统可基于实时监测数据实现工艺自适应调控。通过实时捕捉细胞比生产率、产物质量属性的动态变化，智能调整连续层析、间歇层析的加载时长，在最大化设备产能利用率的同时，杜绝产物损耗，实现质量与产能的双向平衡。此外，系统可拓展在线质谱检测功能，精准监测蛋白翻译后修饰等细微质量变化，进一步完善关键质量属性的评估体系，满足高端生物药的精细化质控需求。

相较于传统人工采样监测模式，Numera®自动化解决方案优势显著：大幅缩减设备、耗材与人力成本，消除采样与检测的时间差，实现近实时工艺监控；统一标准化样品处理流程，极大提升实验重复性与数据可靠性；高频次、全时段采样能力，可完整覆盖连续生产全周期，弥补人工夜间监测空白。

作为适配生物工艺4.0的创新监测工具，Numera®+Lucullus®一体化方案，成功解决了连续生物工艺“难监测、难调控、不稳定”的核心难题，助力企业实现生产流程数字化升级、工艺稳定性提升与生产周期优化，有效加速创新生物药的研发迭代与商业化上市，为连续生物工艺的规模化、标准化产业化落地筑牢核心技术支撑。