在后疫情时代，疫苗技术迭代持续提速，mRNA疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗、VLPs病毒样颗粒疫苗等新一代技术路线百花齐放。相较于传统灭活疫苗，新型疫苗具备研发周期短、免疫原性强、安全性高等优势，但同时对生产工艺的密闭性、稳定性、纯度与可放大性提出了更为严苛的要求。

 

疫苗从实验室研发、工艺优化到商业化量产，全程需要精准可控的生物工艺体系支撑，而工艺设备与耗材的专业性、适配性，直接决定疫苗产品的质量稳定性、研发效率与量产成本。作为全球生命科学与生物制药工艺领军企业，赛多利斯（Sartorius）依托多年技术积淀，打造出覆盖疫苗上游培养、下游纯化、过滤除菌、质控检测的全流程一体化解决方案，精准破解疫苗产业各环节技术痛点，助力药企实现疫苗快速研发、稳定生产与合规落地。

 

一、上游细胞培养：筑牢疫苗抗原高效表达基础

疫苗上游核心环节为宿主细胞培养与抗原扩增，无论是病毒载体疫苗的细胞传代培养、重组蛋白疫苗的工程菌/细胞表达，还是mRNA疫苗的质粒制备，都需要稳定、可放大的培养体系，规避污染、细胞活性不足、抗原表达量低等问题。

 

赛多利斯一次性生物工艺平台彻底颠覆传统不锈钢反应器模式，凭借全密闭、无交叉污染、快速切换产能的核心优势，成为疫苗商业化生产的主流选择。平台配套的一次性生物反应器，搭载精准的温度、转速、溶氧、pH智能调控系统，可适配哺乳动物细胞、昆虫细胞、大肠杆菌等多种宿主体系，完美满足腺病毒、慢病毒、新冠重组蛋白、各类质粒载体的规模化扩增需求。全程密闭的一次性生产模式，无需复杂的清洗验证流程，大幅缩短产线切换周期，有效降低外源污染与批次差异，从源头保障疫苗原液的安全性与稳定性。

 

同时，针对疫苗研发早期高通量筛选需求，赛多利斯配套完善的小型培养设备体系，支持多组平行实验，可快速完成培养基优化、细胞驯化、工艺参数摸索，大幅压缩疫苗前期研发周期，实现从实验室小试到工业量产的无缝放大。

 

二、下游过滤纯化：高精度分离，保障疫苗纯度与安全性

疫苗下游澄清、过滤、浓缩、纯化是去除细胞碎片、杂蛋白、残留DNA、培养基杂质的关键环节，直接决定疫苗成品纯度、安全性与有效性，也是制约新型疫苗工艺优化的核心瓶颈。赛多利斯依托核心过滤与层析技术，打造适配全品类疫苗的下游工艺解决方案，覆盖实验室研发到大规模生产全场景。

 

在样品澄清环节，Sartoclear Dynamics® Lab澄清过滤套装专为实验室小体量样品设计，可快速处理15mL至1000mL细胞培养液，一步完成高密度细胞液的澄清与除菌过滤，无需复杂离心操作，高效适配疫苗早期样品预处理需求。而规模化生产场景下，Sartoclear®深层过滤器具备超高杂质负载能力，可高效去除细胞碎片、胶体杂质与残留DNA，大幅减轻后续纯化压力，适配高密度细胞发酵液的批量澄清处理。配套的Sartopure® PP3前置过滤器采用低吸附设计，可最大程度保留病毒载体、抗原蛋白活性，显著提升疫苗产物回收率，适配各类无强化工艺的生产场景。

 

在除菌与终端过滤环节，Minisart®针头过滤器凭借低吸附、高流速、高除菌率的优势，广泛应用于疫苗实验室样品除菌、缓冲液过滤等场景，满足研发阶段无菌操作需求。同时，工业级无菌过滤系统可实现规模化连续除菌，全程保障工艺无菌环境，符合药典无菌生产规范。

 

针对疫苗样品浓缩与精制需求，赛多利斯切向流超滤系统可精准完成抗原、病毒载体的浓缩置换，在去除小分子杂质的同时，最大程度保留生物活性，有效提升疫苗原液浓度与产品合格率。搭配CIM®整体层析柱，可实现病毒载体、重组蛋白的高效纯化，分辨率高、载量稳定，助力企业获得高纯度、高活性的疫苗原液。

 

三、智能质控检测：精准把控疫苗全流程质量

疫苗生产属于高合规性领域，每一个工艺环节都需要精准的质量检测与数据追溯，以此保障批次一致性与用药安全。赛多利斯搭建多元化质控分析平台，覆盖细胞活性、样品纯度、病毒滴度、工艺完整性等核心检测场景。

 

iQue®高通量流式细胞仪平台可实现高通量、快速的细胞样本分析，精准检测细胞活性、转染效率、抗原表达水平，助力研发人员快速筛选最优培养与转染工艺，大幅提升疫苗前期工艺迭代效率。CellCelector全自动无损细胞分离系统可完成单细胞克隆筛选、细胞团分离，助力稳定高产细胞株的构建，从源头保障疫苗生产的稳定性。

 

同时，Sartocheck 4+过滤器完整性测试仪依托数十年技术积淀，可快速、精准完成滤芯完整性检测，满足疫苗生产全过程的合规验证需求，为无菌工艺落地、批次质量追溯提供可靠数据支撑，完美适配药企GMP合规生产要求。

 

四、全流程工艺闭环：助力疫苗产业高效合规量产

从早期实验室研发、工艺参数摸索，到中试放大、商业化批量生产，赛多利斯可提供设备+耗材+技术服务的一站式闭环解决方案。所有产品与工艺体系严格契合全球药典标准与GMP规范，适配mRNA、病毒载体、重组蛋白、灭活疫苗等主流技术路线，彻底解决传统疫苗生产中污染风险高、批次差异大、纯度不达标、放大困难等痛点。

 

相较于传统分体式工艺体系，赛多利斯一体化方案实现了培养、过滤、纯化、质控各环节设备与耗材的高度适配，工艺兼容性强、放大系数稳定，有效降低工艺优化成本与试错周期。同时，智能化工艺管理体系可实现全流程数据可视化、可追溯，助力企业快速完成工艺验证、合规申报，加速疫苗从研发成果转化为上市产品。

 

疫苗开发平台

在过去的几十年中，疫苗生产策略有了快速的发展。新兴的方法（如重组生产）为更为传统的技术提供补充。事实证明，传统的方法（例如灭活或减毒活疫苗的生产）对预防一些疾病有效，但对其他疾病的有效性受限。重组策略解锁了针对未解决的适应症开发疫苗的可能。目前，有多个不同的平台可供疫苗开发商使用：

 

• 成熟的疫苗平台，例如灭活和减毒活疫苗
• 重组蛋白疫苗，或重组亚单位疫苗，可用于产生抗原 
• 病毒载体疫苗和核酸疫苗，包括mRNA和DNA质粒，可在基因序列递送到患者体内，从而在体内产生抗原

 

 

疫苗开发平台方案

 

病毒疫苗

病毒疫苗包括灭活的病毒疫苗和减毒活病毒疫苗。这两种疫苗均依赖于传统的方法生产，确定该致病病毒，在生物反应器中生产病毒，然后进行纯化。这种类型的疫苗已经成功用于预防多种疾病，目前大多数预防病毒性疾病的疫苗均使用该策略生产。

 

病毒载体疫苗

病毒载体疫苗为生物制药行业带来新的希望，解决了很多未满足的适应症。为了充分利用基于病毒载体的疫苗开发的潜力，很多病毒开发商正在寻求创新技术，以为更多产、强化且灵活的工艺提供支持。

 

mRNA疫苗和pDNA工艺

核酸疫苗有可能给疫苗行业带来颠覆性的变化。这些疫苗由质粒DNA或信使RNA分子组成，该RNA分子用于编码疾病特异性抗原，注射到患者体内后就会被转化成蛋白质。

与传统疫苗工艺相比，这两种工艺简单、成本效益高、开发和生产速度快。但是，mRNA疫苗是一种相对较新的无细胞工艺，需要部署专为该平台需求定制的解决方案。

 

重组蛋白疫苗

重组蛋白疫苗，也称为重组亚单位，由使用重组DNA技术生产的病毒或细菌抗原组成。这种疫苗不需要生产整个病原体，因此，其被认为是安全的，并已经在业内建立良好的信誉。

重组蛋白疫苗制造面临的挑战在于可使用的表达系统的多样性：细菌、酵母菌、昆虫细胞、哺乳动物细胞或者甚至是植物。抗原可以是简单的蛋白质或更为复杂的结构，例如病毒类颗粒或纳米颗粒。

 

 

赛多利斯疫苗解决方案

 

Ambr^®

高通量工艺开发设备

 

MODDE®

加速工艺开发的软件

 

• ambr™生物反应器优化培养基的培养和生产
• 利用Biostat^®多生物反应器系统筛选和优化基本工艺状态变量
• 利用Sartobind^®技术优化纯化条件
• 利用Sartoflow^®系统，对切向流过滤条件进行可靠研究
• 使用Celsius^®系统优化冻融率
• 设计空间评估（DSE）和验证

 

Virus Counter^®

Virus Counter^® 3100 平台，使用这种快速、无洗涤标签的程序，将病毒定量提升至更高准确性、更快速度和更简单。

 

切向流过滤

高产量切向流膜包和系统

 

Flexsafe® Pro Mixer

快速、灵活、智能的一次性混匀系统，适合cGMP生物工艺的所有混匀步骤

 

mAbs - 单克隆抗体 | 冻融

利用赛多利斯冻融Celsius^®解决方案解决复杂的产品转移

 

Sartobind^®膜包

Flexact® | 一次性自动化生物工艺解决方案

 

服务 | 测试

生物安全测试和工艺表征服务