NMPA/GMP 合规科普

随着 NMPA 检查标准收紧、客户第三方审计频次持续增加，耗材资料缺失是药企核查高频缺陷项。完整合规文件闭环，是研发、中试、商业化生产顺利过审的基础。

一、供应商资质文件：原厂品牌授权、境外厂商 ISO/GMP 证书、进出口备案、质量合作协议，杜绝多层分销无正规授权风险。

二、批次溯源文件：每批次 COA 出厂质检报告、完整物料追溯链条、灭菌验证记录，实现耗材全生命周期可追溯。

三、验证文件：IQ/OQ 设备验证、可提取物/浸出物(E/L )验证报告，同时提供药典符合性声明、DMF 备案相关文件。

四、申报支撑文件：21 CFR Part11 数据合规说明、DMF 备案号、药典符合性声明（EP/USP/ 中国药典），满足国内外新药申报数据核查要求。

裕岱生物原厂直采模式，可一站式提供全套审计资料，同步配套合规资料整理、审计现场技术支持，助力药企一次性通过 GMP 核查。